Aufgaben: 

• Durchführung des Quality Oversight im Rahmen aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) einschließlich Begleitung der Auswertung
• Erstellung aussagekräftiger Berichte im Zuge des Quality Oversight                              zur aseptischen Prozesssimulation
• Durchführung von Quality-on-the-Floor-Rundgängen zu den Themen Hygiene       Aseptik und Reinraumverhalten – inklusive lückenloser Dokumentation
• Unterstützung bei der Evaluierung und Bewertung von Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
• Erstellung von Trendberichten zu Hygienemonitoring-Ergebnissen in Reinräumen                                und Isolatoren
• Fachliche Unterstützung der Produktion als Subject Matter Expert bei Abweichungen, z. B. im Hygienemonitoring sowie bei Planung,      Durchführung und Auswertung von Media Fills
• Schulung von Mitarbeitenden zu Hygiene, Aseptik und Reinraumverhalten
• Mitwirkung bei der Qualifizierung von Produktionsmitarbeitenden für die Auswertung von Proben aus aseptischen Prozesssimulationen

Profil: 

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung   (idealerweise mit mikrobiologischem Schwerpunkt)
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der aseptischen Herstellung  (z. B. als Operator oder im Bereich Qualitätssicherung) in einem                                                                         GMP-regulierten Umfeld zwingend erforderlich
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen                                                                                         z. B. EG-GMP Leitfaden Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
• Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe sowie                Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
• Sicherer Umgang mit MS Office; SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse

Carolin-Wilma Ruppert
Senior Consultant
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