Einleitung

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 19.000 Mitarbeiter*innen in über 30 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 14 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Operations Engineer Pharma mit Fokus PLS (Prozessleitsystem) (m/w/d)

Während der Projektierungsphase:

• Enge Zusammenarbeit mit Projektleiter Biokonjugation, Projektteam, externen Dienstleistern, Gesamtprojektleiter und zukünftigen Betreibern
• Mitarbeit beim Aufbau des PLS-Systems (Siemens PCS 7) für Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Herstellungsprozessanforderungen
• Mitarbeit an Konzeption und Umsetzung der Herstellungsprozesse im PLS
• Überprüfung der Funktionsbausteine im Siemens PCS 7 System
• Teilnahme bei SW-FATs, FATs, SATs und Inbetriebnahme, Fokus auf PLS
• Berücksichtigung der Schnittstellen zwischen PLS- und MES-System
• Durchführung von Schulungen

Nach der Inbetriebnahme:

• Technische Betreuung der Prozessanlagen mit Fokus Automation
• Projektierung von Upgrades und Optimierungsmaßnahmen
• Ansprechpartner für Produktion bei technischen Störungen des PLS-Systems
• Sicherstellung der GMP- und EHS-Compliance der technischen Ausrüstung und Einsatzbereitschaft
• Troubleshooting und Root-Cause-Analysen
• Unterstützung der Betriebsabteilung bei GMP-gerechter Abwicklung von Abweichungen
• Implementierung von CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren
• Erstellung von SOPs, Gefährdungsbeurteilungen und Risikoanalysen
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen
• Auswertung produktions- und anlagenrelevanter Daten
• Mitwirkung bei FATs, SATs zusammen mit Engineering
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, EHS, IT, zentraler Automationsgruppe und Lieferanten
• Mitarbeit bei Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik oder Ingenieurswissenschaften, bevorzugt Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
• 2 bis 5 Jahre Erfahrung in der Automatisierung von großtechnischen Anlagen in der Pharma- oder Chemieindustrie
• 2 bis 5 Jahre Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer/biotechnologischer Anlagen, insbesondere mit PLS-Systemen und Batch (z. B. Siemens PCS 7 Simatic Batch) im Pharma-Umfeld
• Gute Kenntnisse pharmazeutischer/biotechnologischer Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften
• Affinität zu digitalen und innovativen Technologien
• Gute MS-Office- und SharePoint-Kenntnisse
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Exakte Arbeitsweise und Flexibilität
• Durchsetzungsvermögen, eigenständige Arbeitsweise, Engagement, Belastbarkeit und Hands-On-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden