Quality Expert für den Bereich Regional QA GMP/GDP EUCAN (m/w/d)

Quality Expert für den Bereich Regional QA GMP/GDP EUCAN (M/W/D)

Aufgaben:

• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs im Bereich Klinikmuster samt Organisation und Optimierung der Prozesse im Zuge der Reorganisation
• Aktualisierung und Prüfung und Verhandlung im Bereich Quality Agreements und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
• Prüfung von relevanten Dokumenten für die Freigabe von IMPs, insbesondere Review von Batch Records
• Projektbezogene Beratung bei Abweichungen im Bereich Klinikmuster
• Beratung beim Change- und CAPA-Management im Bereich Klinikmuster
• Bearbeitung von Reklamationen im Bereich Klinikmuster
• Fachbezogene Mitwirkung bei Projekttätigkeiten nach Rücksprache mit dem Vorgesetzten
• Beratung bei Audits und Inspektionen nach Absprache mit dem Vorgesetzten
• Durchführung von Verwaltungsaufgaben und Umsetzung von QM-Aufgaben, besonders sofern sie aus GxP-Gründen zwingend von produktionsunabhängigem Personal zu erledigen sind
• Selbstständige Erstellung von Schulungsplänen im Fachbereich sowie die Planung von Schulungen in der TMDB nach Vorgabe durch den jeweiligen Vorgesetzten. Beratung bei der Organisation von Schulungen über die TMDB

Qualifikation:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium wünschenswert
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem Betrieb mit GxP-reguliertem Umfeld
• Detaillierte GMP-Kenntnisse bezüglich der oben beschriebenen Aufgaben
• Erweiterte Kenntnisse von nationalem und internationalem pharmazeutischen Recht (wie AMG, EU-GMP etc.)
• Grundlegende GLP-/GDP-/GCP-Kenntnisse
• Kenntnisse zur Datenverarbeitung
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
• Fähigkeit zur realistischen Erfassung und Beurteilung von komplexen Vorgängen und Situationen
• Genauigkeit und Zuverlässigkeit

Rahmendaten:

Start : 01.09.2025

Dauer : 7 Monate

Auslastung : 5 Tage die Woche

Einsatzort : Pfaffenhofen