QA Batch Processing Manager, Qualified Person (m/w/d)

Catalent, Inc. ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), dessen Aufgabe es ist, Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu liefern, die den Menschen helfen, besser und gesünder zu leben. Catalent hat sich dem Ziel verschrieben, seinen Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Gesundheitsbranche einen unvergleichlichen Service zu bieten, der die Produktentwicklung, die Markteinführung und die Lieferung über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützt. Mit seiner bewährten Erfahrung in den Bereichen Entwicklungswissenschaften, Verabreichungstechnologien und multimodale Herstellung unterstützt Catalent die Beschleunigung von Entwicklungsprogrammen und die Einführung von mehr als hundert neuen Produkten pro Jahr. Mit Tausenden von Wissenschaftlern und Technikern und den neuesten Technologieplattformen an mehr als 40 Standorten weltweit liefert Catalent jährlich Milliarden von Dosen lebensverbessernder und lebensrettender Behandlungen für Patienten.

Deshalb suchen wir Sie im Bereich Quality Assurance als:

QA Batch Processing Manager, Qualified Person (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als  Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
• Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen
• Zertifizierung (pharmazeutisch-technische Freigabe) von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person im gesetzlich definierten Umfang
• Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG i.V.m. § 17 AMWHV
• Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen
• Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Führung und Abzeichnung von Herstell- und Prüfprotokollen
• Sicherstellung aller notwendigen Überprüfungen und Tests einschließlich zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen aufgrund von Abweichungen oder planmäßigen Änderungen
• Überprüfung der Validierung der wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren, die in den Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokollen Berücksichtigung finden
• Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß §§ 18 und 27 AMWHV in ausreichender Menge
• Pharmazeutisches Training für Mitarbeiter, Auszubildende, Pharmakanten und Pharmawerker.
• Ausbildung von Pharmaziestudierenden im Rahmen der Famulatur, gemäß § 3 AAppO in der Abteilung Herstellung sowie Ausbildung von Pharmaziestudierenden im Praktikum gem. § 4 AappO.
• Fachliche und disziplinarische Führung des QA Batch Review Teams. Förderung und Entwicklung der Mitarbeiter der gemäß Organigramm zugeordneten QA-Spezialisten.
• Mitwirkung an Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs für die Business Unit
• Mitwirkung bei der Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen / Quality Agreements / Technical Agreements.
• Unterstützung und Beratung des Projektmanagements und des Business Development zu Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte.
• Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
• Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
• Fachliche Unterstützung von Operations und Product Development bei Abweichungen vom Prozess (Risikoanalysen, Ursachenanalyse)

Ihr Profil:

• Studium der Pharmazie oder vergleichbares Studium sowie Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 (1) und (4) AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung erwünscht, bevorzugt im internationalen regulatorischen Umfeld
• Arbeitserfahrung als Sachkundige Person, Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle (m/w/d) von Vorteil
• Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
• Sehr gute MS Office-Kenntnisse; Kenntnisse in GMP-üblichen Datenbanksystemen
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und mindestens der europäischen Regelwerke und regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Tätigkeit als Sachkundige Person
• Erfahrung mit klinischen Prüfmustern von Vorteil
• Eignung zur / Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern und gute Durchsetzungsfähigkeit
• Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise; sehr gute Selbstorganisation; hohe Belastbarkeit, Entscheidungsfreude
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil

Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.

Wir fördern Sie u.a.:

• Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen

Wir engagieren uns für Sie:

• Mit bis zu 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)

Catalent bietet  Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben! Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.

Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.

Besuchen Sie, Catalent Careers um Karrieremöglichkeiten zu entdecken.

Catalent ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und diskriminiert nicht aufgrund von Merkmalen, die durch lokale Gesetze geschützt sind.

Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an DisabilityAccommodations@catalent.com angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.

Hinweis für Vertreter von Agenturen und Personalberatungen Catalent Pharma Solutions (Catalent) akzeptiert keine unaufgefordert eingesandten Lebensläufe von Agenturen und/oder Personalberatungen für diese Stellenausschreibung. Lebensläufe, die einem Catalent-Mitarbeiter von einer Drittagentur und/oder einer Personalberatung ohne gültige schriftliche und unterzeichnete Beauftragung vorgelegt werden, gehen in das alleinige Eigentum von Catalent über. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat für diese Position aufgrund einer unaufgeforderten Empfehlung einer Agentur oder einer Suchfirma eingestellt wird. Vielen Dank.