Rolle:

In dieser Funktion prägen Sie die kontaminationssichere Ausrichtung des gesamten Standortes und stellen sicher, dass alle mikrobiologischen Risiken konsequent beherrscht werden. Sie entwickeln wirksame Strategien, um die Hygienestandards stetig zu verbessern, und begleiten technische wie organisatorische Veränderungen mit hoher Fachkompetenz. Durch enge Zusammenarbeit mit Qualitäts-, Produktions- und Engineering-Teams verstärken Sie die mikrobiologische Robustheit sämtlicher Prozesse.

Verantwortung:

• Führung des standortweiten Kontaminationsschutzprogramms inkl. Risikoanalysen und Präventionsstrategien

• Initiieren und steuern von Verbesserungsmassnahmen zur Reduzierung mikrobieller Risiken

• Überwachung sämtlicher Umgebungsmonitoring-Aktivitäten, inkl. Trendanalysen und Abweichungsuntersuchungen

• Entwicklung und Durchführung von Trainings zu Asepsis, Sterilisation, Reinigung, Desinfektion und Verhaltensstandards

• Mitarbeit an Anlagen- und Raumkonzepten sowie Validierungen relevanter Prozesse

• Fachliche Prüfung technischer und qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Arbeitsanweisungen)

• Weiterentwicklung von Hygiene- und Gowning-Konzepten zur Kontaminationsprävention

• Sicherstellung mikrobiologischer Anforderungen für Reinigung, Sterilisationsprozesse, Filtration und Depyrogenisierung

• Unterstützung bei der Bewertung von Operator-Handling, Prozessführung und Verhaltensrisiken

• Interpretation mikrobiologischer Trends und Ableitung wirksamer CAPA-Massnahmen

• Zusammenarbeit mit Lieferanten, QC, QA und Contamination-Control-Spezialisten

• Mitwirken bei Compliance- und Sicherheitsanforderungen sowie standortübergreifendem Wissenstransfer

Qualifikationen:

• Mindestens 10 Jahre GMP-Erfahrung in der Mikrobiologie in Pharma oder Biotech

• Master oder PhD in Mikrobiologie oder einem angrenzenden Fachgebiet

• Fliessende Englischkenntnisse

• Fundierte deutsche Sprachkompetenz für technische Kommunikation und Dokumentation

• Nachweisbare Führungserfahrung in komplexen Matrixorganisationen

• Sehr tiefes Verständnis mikrobiologischer Testmethoden, Validierung und regulatorischer Rahmenbedingungen

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

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