Quality Engineer Operations (m/w/d) Validierung von Prozessen und Software

Aufgaben:

Als Quality Engineer Operations übernehmen Sie Verantwortung für die Qualität und Compliance unserer Produktion von aktiven elektrischen Medizinprodukten. Sie stellen sicher, dass Prozesse, Produktionsmittel und Messsysteme höchsten Standards entsprechen - und leisten so einen direkten Beitrag zur Sicherheit von Patienten weltweit. Validierung von Prozessen und Software Verantwortung für den Bereich Validierung von Produktionsprozessen und Sicherstellung von Qualität & Compliance im Produktentstehungsprozess Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5) Durchführung von Messsystemanalysen (z. B. Cg, CgK, GR&R) an Endprüfplätzen Qualifizierung und Pflege von Produktionsmitteln und Messgeräten inkl. Kalibrier- und Stammdatenpflege Kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse sowie Pflege und Weiterentwicklung des Master-Validierungsplans (MVP) Aufrechterhaltung des validierten Zustandes ausgegliederter Herstellprozesse und Unterstützung bei der Auditierung kritischer Lieferanten

Qualifikationen:

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik , Wirtschaftsingenieurwesen oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung Freude an interdisziplinärer Arbeit und die Bereitschaft, sich auch in technische Details einzuarbeiten Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln Idealerweise erste Erfahrungen in folgenden Bereichen: Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820) Prozess- und Softwarevalidierung (CSV/GAMP5) Statistik- und Qualitätswerkzeuge (z. B. MSA, Excel) sowie gängigen Systemen (ERP, DMS, eQMS) Methoden und Praktiken der Produktentstehung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA) Elektronische Messtechnik Quality Systems, Lieferantenaudits oder QM-Auditierungen Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse Wir freuen uns auch über Bewerbungen von Kandidatinnen und Kandidaten aus der Automotive-Industrie - viele Ihrer Kompetenzen im Qualitäts- und Prozessumfeld sind direkt übertragbar! Dokumentationssprache: Deutsch und Englisch Normenumfeld: u. a. ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Serie (für aktive elektrische Medizinprodukte), 21 CFR 820, GHTF/IMDRF-Leitfäden, GAMP-Leitfäden.