Wolhusen (LU), CH

Validation Manager (Validation Projects)

Ihre Aufgaben

In dieser herausfordernden und abwechslungsreichen Position innerhalb von Quality sind Sie für die Planung und die Durchführung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Projekten verantwortlich. Besonders im Mittelpunkt stehen die Qualifizierung von Anlagen und die Validierung von Herstellprozessen. Ausserdem beinhaltet die Stelle das Organisieren und Moderieren von Prozess- und Systemrisikoanalysen. Weiter koordinieren, planen und führen Sie periodische Re-qualifizierungen durch oder überprüfen den qualifizierten Zustand von Anlagen oder den validierten Zustand von Herstellprozessen im Rahmen von periodischen Reviews. Dank Ihrer geschickten Kommunikation und Ihrer Zuverlässigkeit beim Einhalten von Terminen sind Sie ein kompetenter Partner. Als Mitglied in Projektteams verantworten Sie einerseits die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben, vertreten die Interessen des Funktionsbereichs und tragen andererseits entscheidend zum Projekterfolg bei. Sie arbeiten dabei eng mit benannten Stellen, Lieferanten sowie internen Fachstellen wie z.B. Produktion, Prozessentwicklung, Produktentwicklung , Registrierung und insbesondere Engineering zusammen. Das Vertreten des Funktionsbereichs bei internen und vor allem externen Audits wie auch fachspezifische Schulungen von Mitarbeitenden runden Ihr Aufgabenprofil ab.

Ihre Qualifikationen

Sie sind eine dynamische und lösungsorientierte Person mit einem hohen Mass an Pflichtbewusstsein und einem ausgeprägten Qualitätsverständnis. Neben Ihrer effizienten Arbeitsweise und Ihrem Organisationstalent zeichnen Sie sich durch Ihre grosse Selbstständigkeit, Zuverlässigkeit, ausgeprägte Teamfähigkeit und Ihre aufgestellte Art aus. Ausserdem sind Sie eine neugierige Persönlichkeit, welche bereit ist neue Wege einzuschlagen und mit innovativen Lösungsansätzen bei unterschiedlichen Problemstellungen massgeblich zu erfolgreichen Projekten beiträgt.

Sie bringen einen (Fach-)Hochschulabschluss (Medizintechnik, Chemie, Pharma, Biotechnologie oder Maschinenbau) oder eine adäquate Ausbildung mit. Sie haben bereits Validierungs- und Qualifizierungsarbeiten im GMP-regulierten Umfeld durchgeführt. Erste Erfahrungen im Bereich der Reinigungsvalidierung von Anlagen sind von Vorteil. Die strengen regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind Ihnen aus dieser oder einer vergleichbaren Branche bestens bekannt. Sie denken und handeln risikobasiert, arbeiten gewissenhaft und wissen Ihre Tätigkeiten richtig zu priorisieren. Sie sind analytisch stark sowie positiv denkend und begeisterungsfähig, arbeiten mit der nötigen Sorgfalt und wissenschaftlich fundiert. Ihr Tun und Handeln ist geprägt von Flexibilität, Sie übernehmen gerne Verantwortung und verlieren auch unter Druck nie den Überblick. Ausserdem können Sie durch Ihre offene, konstruktive und initiative Persönlichkeit mit verschiedenen Schnittstellen gekonnt interagieren. Deutsch und Englisch beherrschen Sie in Wort und Schrift.