Für unseren Kunden - ein zukunftsorientiertes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik - suchen wir einen erfahrenen Spezialisten im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d). In einem interdisziplinären Team, das Innovation, nachhaltiges Wachstum und internationale Zusammenarbeit lebt, erwartet Sie eine verantwortungsvolle Position mit Entwicklungsperspektive.

Ihre Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und MDSAP
• Koordination und Durchführung interner sowie externer Audits sowie Begleitung von Zertifizierungsprozessen
• Bearbeitung von Reklamationen sowie Durchführung von Ursachenanalysen
• Erstellung, Pflege und Verwaltung technischer Dokumentationen nach MDR
• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen sowie für Zulassungsbehörden
• Dokumentation und Analyse von Qualitätskennzahlen zur Prozessverbesserung
• Zusammenstellung von Registrierungsunterlagen und Management internationaler Registrierungsprojekte

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im regulatorischen Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse im Umgang mit ISO 13485 sowie mit regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, MDSAP)
• Strukturierte, selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Ihre Benefits

• Hanse-Fit Angebot
• Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsplatzgestaltung
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsförderung
• Aktives Fort- und Weiterbildungsangebot
• Vieles mehr!