Projekt-Nr.: 100997-217C

Stellentyp: freiberuflich

Einsatzort: CH

Industrie: Pharma

Dauer: 6 M+

Starttermin: asap

SOLCOM zählt zu den führenden Technologiedienstleistern in den Bereichen Softwareentwicklung,
IT und Engineering. Seit mehr als 30 Jahren arbeiten wir als Partner global agierender
Spitzenunternehmen aller Branchen und sind weltweit im Einsatz, wo Innovation entscheidet.

Aktuell sind wir auf der Suche nach einem Spezialisten für Gerätequalifizierung für ein spannendes Projekt bei einem unserer Kunden.
80-100% Auslastung, komplett vor Ort in der Schweiz

Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Einarbeitung in das bestehende Qualitätssystem und SOPs (Standard Operating Procedures) lesen, verstehen, anwenden
• (Nach-)Qualifizierung und Dokumentation sämtlicher computergestützen Systeme (Produktionssysteme, Software, Geräte mit Steuerung oder Datenverarbeitung) gemäss Annex 15 und Annex 11
• Keine klassische Beratungs-/Consulting-Rolle, sondern hands-on den CSV-Prozess insbesondere hinsichtlich Dokumentation vorantreibt und dabei GMP-Compliance sicherstellt

Anforderungen:

Must:

• Mindestens 5-10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV (Computer(ized) System Validation = Validierung computergestützter Systeme)
• Sehr gute Kenntnisse von EU Annex 11 und Annex 15, GxP und GAMP 5
• Erfahrung mit Dokumentation nach GDP (sowie strukturiert, sauber, nachvollziehbar)