Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie
Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.
Die Einhaltung dieser Vorgaben wird im Zuge der Produktentwicklung und während des gesamten Produktlebenszyklus durch Qualifizierung, Validierung, Audits und Zertifizierung ständig überprüft.
Im Folgenden werden die Herausforderungen und Lösungsmöglichkeiten rund um Audits diskutiert und an einem automatisierten Mess-System für das Umgebungs-Monitoring dargestellt.