Auswahl und Auditierung eines Auftragslabors

Die Vergabe von Prüfungen an Auftragslabore ist gängige Praxis in der Pharmaindustrie. Bei der Auswahl eines geeigneten Vertragspartners muss die Einhaltung regulatorischer Vorgaben beachtet werden. Zusätzlich spielen auch betriebswirtschaftliche und firmenpolitische Aspekte eine Rolle. Ist ein geeignetes Labor gefunden, steht als nächster Schritt die Vertragsgestaltung an. Neben dem aus GMP-Sicht erforderlichen Verantwortungsabgrenzungsvertrag werden üblicherweise auch eine Geheimhaltungsvereinbarung und ein kaufmännischer Vertrag abgeschlossen. Vor der eigentlichen Auftragsvergabe muss ein Audit stattfinden, um sicherzustellen, dass die Prüfungen in dem ausgewählten Labor nach den eingereichten Prüfvorschriften und gemäß den GMP-Vorgaben durchgeführt werden können.

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