Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants
Legal Requirements and Practical Approaches
Die Forderung von Behörden nach einer Bestätigung der Good-Agricultural-and-Collection-Practice(GACP)-Compliance ist vor Kurzem in den Entwurf einer Revision des Herbal-Medicinal-Products-Committee(HMPC)-Guidance-Dokuments zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel aufgenommen worden. Vor diesem Hintergrund stellt diese Publikation eine Anleitung dar, wie dies innerhalb einer häufig komplexen Lieferkette erfolgen kann. In der Praxis wird der pflanzliche Rohstoff üblicherweise nicht direkt vom Hersteller der pflanzlichen Zubereitung oder des Arzneimittels bereitgestellt, sondern vom Lieferanten der Droge. Es ist deshalb angemessen, dass der gemäß dem Qualitätssicherungs(QS)-System des Herstellers qualifizierte Lieferant, der für die GACP-konforme Produktion der Droge verantwortlich ist, die GACP-Bestätigung für das entsprechende Material zur Verfügung stellt. Die Qualifizierung der Lieferanten als Teil des QS-Systems des Herstellers dient als Basis für deren Befähigung, die GACP-Bestätigung auszustellen. Zusätzlich werden gegenseitige Vereinbarungen zwischen den Parteien als geeignetes Qualitätssicherungsinstrument angesehen, das dem Hersteller erlaubt, sich auf die vom Lieferanten ausgestellte GACP-Bestätigung zu stützen. Sie dienen dazu, die Akzeptanz der einschlägigen Best Practices wie GACP oder GMP zu dokumentieren, angemessene Qualitätsstandards zu gewährleisten und die Verantwortlichkeiten innerhalb des QS-Systems festzuschreiben.