Datenflut in klinischen Studien beherrschen
Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems
Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut), Labordienstleister oder Logistikfirmen haben eigene IT-Strukturen und Spezialsoftware-Systeme. Wie kann ein solches Projekt unter Einhaltung des vorgegebenen Terminplans dennoch gelingen? Die Lösung: ein Clinical Trial Management System (CTMS), das die Projektsteuerung und relevante Schlüsselinformationen der unterschiedlichen Projektaspekte enthält. Darüber hinaus sollte das CTMS vernetzte Strukturen schaffen, indem es über datenbankbasierte IT-Systeme leistungsfähige Schnittstellen implementiert und die Datensicherheit durch moderne Mechanismen gewährleistet.
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