Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.
Die weitere Prozessierung der Daten zur Auswertung kann mittels integrierter Auswertungssoftware, über LIMS oder mithilfe externer Programme erfolgen. Hier liegt auch häufig die Ursache für Verstöße, die dem Anwender oft gar nicht bewusst und/oder nicht durch ihn beeinflussbar sind, weshalb Behörden einen Audit Trail Review vor der Chargenfreigabe fordern. Bei der Berichterstellung muss die Originalität des Berichtes sichergestellt werden. Auch die Datenspeicherung und Archivierung muss im Detail geregelt werden, damit die Daten vor nachträglicher Manipulation, unbefugtem Zugriff oder Verlust geschützt sind und über den gesamten Zeitraum der vorgeschriebenen Archivierungsfrist hinweg zugänglich und lesbar bleiben.