FDA is coming
Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen
Wie bereitet man sich auf die U.S. FDA vor? Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig. FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können. Bei der Vorbereitung auf die FDA-Untersuchungen sind mehrere Punkte und „heiße Eisen“ zu berücksichtigen. Die Phase vor und nach der Inspektion ist wichtig, um ein erfolgreiches Ergebnis zu gewährleisten, ebenso wie die intensive Durchführungsphase der FDA-Untersuchungen vor Ort. Der Beitrag stellt Erfahrungen, anwendbare Strategien und Hilfsmittel vor, die den Erfolg erleichtern und den Umfang möglicher Inspektionsfolgeaktivitäten verringern.