Gefahr aus dem Schlauch
Wasserstoffperoxidrückstände in Abfüllschläuchen können Produktqualität beeinträchtigen
Wasserstoffperoxid-Dampf ist in der aseptischen Abfüllung oft Mittel der Wahl. Forschende aus Freiburg, Muttenz und Basel konnten nun zeigen, dass das Gas z. T. in Schläuchen zurückbleibt – mit Folgen für das Produkt.
Der Markt für Biopharmazeutika wächst und wächst. Kein Wunder, ermöglichen die innovativen Wirkstoffe doch oft die Behandlung von Erkrankungen, die mit herkömmlichen Arzneimitteln nicht adressierbar sind. Aufgrund ihrer Anfälligkeit für einen schnellen Abbau im Körper und schlechter Bioverfügbarkeit nach oraler Aufnahme, kommt für die biologischen Wirkstoffe oft nur die parenterale Applikation in Frage.
Daraus ergeben sich – nicht zuletzt durch den Annex 1 – hohe Anforderungen an die Abfüllung von Biopharmazeutika. Um die Sterilität der Abfülllinien zu sichern, müssen diese vor Beginn der Arbeiten oder nach einer Unterbrechung dekontaminiert werden, was meist mit verdampftem Wasserstoffperoxid (engl. vaporized hydrogen peroxide, VHP) realisiert wird.
https://www.ecv.de/beitrag/Cleanroom-and-Processes/Gefahr_aus_dem_Schlauch