ISPE GAMP® 5: Second Edition
Neues Denken für eine effiziente Validierung
Die Second Edition des GAMP 5 [1] behält die Prinzipien und den Rahmen der First Edition [2] bei, wurde aber aktualisiert und erweitert, um der zunehmenden Bedeutung von Dienstleistern, den sich verändernden Ansätzen in der Softwareentwicklung und dem verbreiteten Einsatz von Cloudtechnologie, Softwaretools und fortschreitender Automatisierung Rechnung zu tragen. Die Revision unterstreicht die Notwendigkeit des kritischen Denkens durch erfahrene Experten als Grundlage moderner, schlanker Validierungsstrategien. Die Integration neuer Technologien, wie Künstliche Intelligenz und Blockchain, wird ebenso berücksichtigt wie Empfehlungen zur Bewertung und Überwachung von Lieferanten zur Erhöhung von Flexibilität und Skalierbarkeit. Zudem wurde das Thema Computer Software Assurance (CSA) als skalierbarer Ansatz zur Softwaretestung und Dokumentation nahtlos integriert. Spezifische Leitlinien für mobile Applikationen und Cloud-Computing runden die Neuerungen ab.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/ISPE_GAMP%C2%AE_5_Second_Edition