Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland
Qualitätssicherung nach Abschaffung der Zertifizierung
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können.
Seit dem 28.11.2019 wurden einschlägige Regelungen durch das Föderale Gesetz Nr. 449-FZ geändert. Die früher erforderliche Zertifizierung bzw. Konformitätserklärung wurde abgeschafft und durch eine vollkommen neue Prozedur des Inverkehrbringens ersetzt.
Die ersten 3 Chargen von Arzneimitteln, welche erstmalig nach Russland importiert oder im Lande produziert werden, müssen durch ein bestimmtes Laboratorium geprüft werden. Die Übereinstimmung von Arzneimitteln mit den Anforderungen der Zulassungsdokumentation wird durch ein Protokoll des Expertenlabors nachgewiesen.
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird insofern erleichtert und beschleunigt, wobei die genannten Änderungen aber auch neue Pflichten für die Hersteller und Importeure bergen – nicht nur im Hinblick auf die Erstellung neuer Dokumente, sondern auch bei der Eintragung von Informationen im elektronischen System der Aufsichtsbehörde.