O2 Headspace bei aseptischen Prozess-Simulationen

Die mikrobiologische Validierung aseptischer Abfüllungsprozesse erfolgt durch aseptische Prozess-Simulationen (APS). Dabei wird anstelle des sterilen Produktes eine sterile Nährmedienlösung aseptisch in die entsprechenden Produktformate (z. B. Vials) abgefüllt. Diese mit Nährmedium befüllten Formate werden inkubiert; eine mikrobiologische Kontamination ist am Ende der Inkubation visuell durch eine Veränderung des Nährmediums erkennbar. Die Inkubationsbedingungen in den mit Nährmedium befüllten Formaten müssen optimal gestaltet sein, sodass sich potenziell vorhandene mikrobiologische Kontaminanten im Nährmedium vermehren können und somit die Kontamination visuell sichtbar wird. Diese Inkubationsbedingungen müssen nachweislich definiert und umgesetzt werden.

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