Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO

Das Outsourcing der Produktion von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) als Auftraggeber zu einem Lohnhersteller als Auftragnehmer (Contract Manufacturing Organization, CMO) ist mittlerweile ein Standardprozess, der auch in dieser Zeitschrift mehrfach umfassend beleuchtet wurde. An der gesamten Lieferkette eines Arzneimittels sind heute oftmals viele Akteure beteiligt. So werden Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) oft aus Asien, besonders Indien und China geliefert. Teilweise erfolgen die Herstellung des Bulks, die Konfektionierung und die Endkontrolle bei verschiedenen CMOs. Ein Sonderfall ist häufig noch die finale Marktfreigabe, für die es, wie für die eigentliche Herstellung und Prüfung, einer Herstellungserlaubnis bedarf. Oftmals besteht hier eine Hemmschwelle, da der Marktfreigeber als letzter Hersteller auf der Packungsbeilage des Arzneimittels benannt ist und viele Unternehmen aus strategischen Gründen dort gerne selbst erscheinen möchten. In letzter Zeit werden jedoch auch die Marktfreigaben von Arzneimittelchargen immer öfter vom PU zum CMO verlagert. Dieser Schritt soll im vorliegenden Artikel aus Sicht der Qualitätssicherung und der Wirtschaftlichkeit beleuchtet werden.

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