Praktische Erfahrungen in der kalten WFI-Erzeugung
Viel Zurückhaltung und Skepsis erfährt die membranbasierte kalte Herstellung von Water For Injection (WFI) seit der Produktionsfreigabe vor mittlerweile über 2 Jahren. Zahlreiche Konzepte und Herstellungsverfahren wurden diskutiert und damit verbundene Probleme sowie Risiken beleuchtet. Dennoch wurden bislang keine Ergebnisse eines real umgesetzten Projektes veröffentlicht. Daher sollen mit diesem Beitrag über bereits bestehende Kalterzeuger mögliche Bedenken ausgeräumt und Unsicherheiten genommen werden.
Inhalt dieses Beitrags sind die Erfahrungen bzgl. membranbasierter Reinstwassererzeuger zur Produktion von kalt hergestelltem WFI von einem pharmazeutischen Betrieb und des Lieferanten der Wasseraufbereitungsanlagen. Dabei wird auf die Ausführung, die technischen Besonderheiten und die Wasserqualität des Systems eingegangen. Zudem werden die Testergebnisse des Produktionsbetriebes näher erläutert, welche keine Abweichungen bei der Keimzahlbestimmung aufweisen. Zudem zeigt der Kostenvergleich der kalten WFI-Produktion eine Einsparung von 7,71 Euro/m³ gegenüber der konventionellen Herstellung durch das 7-Kolonnen-Destillationsverfahren.
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