Risikoanalyse als Element der Qualifizierung
Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet.
Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken. Ferner legt die Risikoanalyse Inhalte für Arbeitsanweisungen (SOP), Instandhaltungsaktivitäten und Kalibrierungsprogramme fest.
Qualitätsrisikomanagement ist ein wesentliches Element jeder Qualifizierung. Im Folgenden sollen die für die Qualifizierung wichtigen Aspekte näher beleuchtet werden.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Risikoanalyse_als_Element_der_Qualifizierung