Robotereinsatz in der aseptischen Lohnabfüllung für Kleinchargen gemäß neuem EU GMP Annex 1
In dem folgenden Beitrag werden einige wesentlichen Anforderungen des neuen EU-Leitfadens zur guten Herstellungspraxis (kurz EU GMP Annex 1) näher durchleuchtet und deren Umsetzung bei dem deutschen CDMO PSM GmbH in Schiffweiler/Saarland erläutert.
Dabei werden die Maßnahmen, Technologien und Prozesse im Produktionsbereich beschrieben, mittels denen die neuen Anforderungen umgesetzt werden, um die Risiken im Produktionsumfeld zu minimieren. Der Fokus liegt dabei auf der Vermeidung von (Kreuz-)kontamination, um neben „small“ und „large molecules“ auf dem Pharmacampus in Schiffweiler auch kleinere bis mittlere Batchgrößen hochwertiger biologischer Wirkstoffe, viraler Vektoren oder auch toxischer Wirkstoffe verarbeiten zu können.