Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Am 17. Juni 2024 wurde die Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 der Kommission vom 11. März 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Humanarzneimitteln im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Sie gilt ab dem 1. Jan. 2025. Des Weiteren wurde der Entwurf der Proposed amendmends to the European Commission guidelines on variation categories and procedures am 13. Juni 2024 zur Kommentierung veröffentlicht. Im ersten Teil der Publikation wurden die Hintergründe sowie die Vorgehensweise in 2 Schritten zur Überarbeitung des Variation-Systems vorgestellt. Es wurde eine Übersicht über die Neuerungen des künftigen Variation-Systems gegeben, wie die regelmäßige Aktualisierung der Classification Guidelines, die Änderung des Art.-5-Verfahrens, die Einführung zusätzlicher Regelungsinstrumente zur Umsetzung einiger Vorgaben der Leitlinie ICH Q12 und der risikobasierten Einstufung von Änderungen bei biologischen Arzneimitteln. Der zweite Teil stellt weitere Regelungen zur Straffung der Variation-Verfahren gemäß der Delegierten Verordnung vor und zeigt gewonnene und noch mögliche Effizienten auf. Eine erste Schlussfolgerung aus Sicht der Industrie wird gezogen.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Schritt_f%C3%BCr_Schritt_zu_einem_neuen_Variation-System-12-2024