Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette
Kriminalität entlang der Pharma-Supply-Chain
Unter Supply-Chain-Management (SCM) versteht man die unternehmensübergreifende Planung, Steuerung und kontinuierliche Verbesserung der Material-, Informations- und Geldflüsse entlang von Wertschöpfungsketten. Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stärker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden. Der Schutz vor Diebstahl des geistigen und auch physischen Eigentums von Unternehmen erfordert ein in sich integriertes und über Unternehmensgrenzen hinweg gehendes Supply-Chain-Sicherheitsmanagement. Eine stark wachsende Gefahrenquelle für offizielle Lieferketten und echte Produkte ist die organisierte und professionelle Marken- und Produktpiraterie. Die Überarbeitung der EU-GDP-Guideline für Fertigarzneimittel (2013/C 343/01) erfolgt u. a. aus genau diesem Grunde: Abwehr von gefälschten Arzneimitteln in den legalen Lieferketten. Auch die in die nationalen Gesetze umzusetzende europäische Richtlinie 2011/62/EU will das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette vermeiden. Die Fälschungsrichtlinie sieht ab Febr. 2019 für viele Arzneimittel der EU verpflichtende Sicherheitsmerkmale und auch Vorrichtungen gegen Manipulation vor. Nachfolgend beschreiben die Autoren technische, juristische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz vor der Infiltrierung von Arzneimittelfälschungen in legale Distributionsketten.