Standardzulassungen für Arzneitees
Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass auch im Verlauf vieler Monate der Gehalt an charakteristischen Inhaltsstoffen bei den untersuchten Arzneidrogen bzw. Teemischungen eine ausreichende Stabilität aufweist und damit die geforderte pharmazeutische Qualität über längere Zeiträume gewährleistet ist, sodass die im EU-GMP-Leitfaden beschriebene Flexibilität bei der Gestaltung des Prüfprogramms und des Untersuchungsumfangs für die fortlaufende Stabilitätsprüfung in Anspruch genommen werden kann.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Standardzulassungen_f%C3%BCr_Arzneitees