Veröffentlicht am 30. Mai 2022

PHARMA-IMPACT

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Sterilitätsprüfung

Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.

Im Europäischen Arzneibuch finden wir in verschiedenen Monografien die Forderung nach Sterilität. Die im Kap. 2.6.1 „Prüfung auf Sterilität“ beschriebene Methode soll hier vorgestellt werden.

https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Sterilit%C3%A4tspr%C3%BCfung

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Die beiden Zeitschriften pharmind und Tech4Pharma (vormals TechnoPharm) publizieren exklusive Fachbeiträge für die international agierende Pharmaindustrie. Die Artikel werden von einem Redaktionsbeirat im Review-Verfahren nach qualitativen Maßstäben geprüft und ausgewählt. Daraus entsteht ein Themenspektrum, so einzigartig und vielseitig wie die Branche selbst. Unter der Marke Pharma-Impact bündelt der ECV Editio Cantor Verlag die unterschiedlichen inhaltlichen Orientierungen der Titel (pharmazeutisch / technisch) zu einem attraktiven Gesamtangebot für alle Entscheider, Experten und Multiplikatoren aus der Pharma- und Zulieferindustrie.

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