Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Mit der Novellierung des Kapitels 7 „Ausgelagerte Tätigkeiten“ im EU-GMP-Leitfaden Teil I im Jahr 2013 sind die Verantwortlichkeiten zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber klarer herausgestellt worden. Dies erleichtert zum einen die Zuordnung der Verantwortlichkeiten im erforderlichen Vertrag, zum anderen schafft es Klarheit über die behördlichen Erwartungen an das Auftraggeber-Auftragnehmer-Verhältnis.

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