Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel
Faktoren zur Verhinderung einer Produktkontamination
Wenn eine terminale Sterilisation nicht möglich ist, werden sterile Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen hergestellt. Hierbei werden zum Schutz des Produkts vielfältige Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle kombiniert. Den äußerst hohen Maßstäben an die Produktionsräume, -anlagen und -prozesse wird mit weitreichenden qualitätssichernden Instrumenten begegnet. Dabei ist es besonders wichtig, die Gefahr, die vom größten Kontaminationsfaktor – dem Personal – ausgeht, zu minimieren.
https://www.ecv.de/beitrag/Cleanroom-and-Processes/Aseptische_Herstellung_steriler_Arzneimittel