Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“)
Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.
Zur Beurteilung von Verunreinigungen hat die ICH zahlreiche Leitlinien veröffentlicht. Dieser Beitrag beschreibt die Klassifizierung und Bewertung der verschiedenen Verunreinigungen ebenso wie die Festlegung von Grenzwerten und die Etablierung einer Kontrollstrategie.