Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid
Anwendung in einem vollautomatischen System in der Pharmaproduktion
Die Produktion von Arzneimitteln gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) muss unter definierten und kontrollierten Produktionsbedingungen erfolgen. Um diese hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten, sind wirksame und geprüfte Desinfektionsmittel und -verfahren notwendig, um die mikrobielle Belastung (Bioburden) aller Oberflächen zu minimieren. Die Dekontamination von Reinräumen mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid (H2O2) ist dabei eine vorteilhafte Ergänzung zur Sprüh- und Wischdesinfektion. Neben dem Vorteil des umweltfreundlichen Zerfalls in Wasser und Sauerstoff ist die Effektivität der Begasung aber von zahlreichen Variablen abhängig, die im Zuge der Zyklusentwicklung berücksichtigt werden müssen. Besonders die zentralen Prozessparameter der relativen Feuchtigkeit, Sättigung, Temperatur und H2O2-Gaskonzentration beeinflussen die Inaktivierungseffektivität unmittelbar. So erfolgt der Wirksamkeitsnachweis des Verfahrens sowohl durch chemische als auch biologische Indikatoren, meist Sporenplättchen des Bakteriums Geobacillus stearothermophilus. Mithilfe der umfassenden Analyse der Einflussfaktoren und deren Effekt auf die Bioburden-Abreicherung erfolgt die Entwicklung eines sicheren und reproduzierbaren Dekontaminationsprozesses.