Biozide und regulatorische Compliance
Aus der Perspektive der Pharmabranche sind Biozide noch ein wenig beachteter Rechtsbereich, auch weil der Begriff häufig nur mit Schädlingsbekämpfungsmitteln in Verbindung gebracht wird. Dabei umfasst das Europäische Biozidrecht in 22 Produktarten auch verschiedenste Desinfektions- und Schutzmittel für den Einsatz in der Industrie.
Damit wurde innerhalb der Europäischen Union eine weitreichende Rechtsgrundlage geschaffen, die seit 2002 sukzessive die Verkehrsfähigkeit biozider Wirkstoffe und der diese enthaltenden Biozidprodukte reguliert. In welchem Ausmaß die biozidrechtlichen Anforderungen die Prozesse zur Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten berühren, wird häufig unterschätzt. Das gilt für den Einsatz bestimmter Konservierungsstoffe ebenso wie für Maßnahmen der Reinraum- und Gerätedesinfektion.
Daraus ergeben sich für die unterschiedlichen Ebenen des Produktionsprozesses rechtlich zwingende Konsequenzen. Mangelnde Kenntnis und Umsetzung der diesbezüglichen gesetzlichen Rahmenbedingungen ist mit wirtschaftlichen und rechtlichen Risiken verbunden.
In dem Artikel wird die Identifizierung von Biozidprodukten im Produktionsprozess exemplarisch beschrieben und die Relevanz des Biozidrechts für die pharmazeutische Industrie in 2 Feldern aufgezeigt. Anschließend werden Handlungsoptionen für die Erfüllung der regulatorischen Compliance gegeben.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Biozide_und_regulatorische_Compliance-09-2020