Cannabis-Rezepturen – Ein Risikovergleich zu zugelassenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln
Optionen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Cannabis-Therapie
Der deutsche Gesetzgeber hat am 06. März 2017 den Weg für die Anwendung von Cannabis in der Medizin freigemacht und die maßgeblichen Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes (BTMG) geändert. Auch die Verordnung zulasten der GKV wurde im SGB V geregelt. Es besteht Konsensus, dass die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in der breiten Anwendung nicht ausreichen, um eine Zulassung zu erteilen. Die Präparate werden daher – abgesehen von den Arzneimitteln Sativex und Canemes – als Rezeptur- oder Defektur-Arzneimittel in Apotheken hergestellt und vertrieben oder im Wege des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG importiert. Es ist umstritten, ob es sich nicht doch um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel handelt. Zugelassene Arzneimittel unterliegen einem umfassenden Pharmakovigilanz-System und dem Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Auch nur annährend vergleichbare Regelungen finden sich für Rezeptur- und Defektur-Arzneimittel nicht. Auch die Haftung unterliegt anderen Anforderungen. Der weit verbreitete Off-Label-Use wird von der Bundesopiumstelle in einer Begleiterhebung erfasst und regelmäßig ausgewertet. Das nachfolgende Streiflicht stellt Optionen für eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Cannabis-Therapie vor. Handlungsbedarf besteht insbesondere zur Information von Patienten, Ärzten und anderen Fachkreisen durch Packungsbeilagen, Fachinformationen oder Schulungsmaterial über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.