Allgemeines Vorgehen nach dem V-Modell - Quelle: Devoteam Alegri GmbH nach GAMP 5

Changemanagement in der Pharmaindustrie

Vom Papier zum elektronischen Dokument – viele Projekte entlang der Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie sind von diesem Vorhaben geprägt. Neben der, durch die Automation bisher papierbasierter Prozesse, erreichten Effizienzsteigerung müssen jedoch althergebrachte Prozesse und Arbeitsweisen angepasst werden. Hinzu kommt ein Mehraufwand bei der Validierung der elektronischen Systeme, der insbesondere bei notwendigen Anpassungen und Änderungen zum Tragen kommt.

Wenn Reengineering-Projekte, wie die Einführung elektronischer Systeme zur Verarbeitung von Dokumenten, Studiendaten oder Laborinformationen, geplant werden, ist sowohl dem Management als auch der Belegschaft klar, dass Veränderungen durch Arbeitsvereinfachungen und Umstrukturierungen Ängste und Befürchtungen auslösen können. Je nach Persönlichkeit begegnen die Beschäftigten den Veränderungen mit unterschiedlichen Strategien. Vor dem Hintergrund, dass diese Veränderungen i. d. R. unter den wachen Augen der Zulassungsbehörden stattfinden, ist es also wichtig, Konzepte zu finden, die eine reibungslose und regulatorisch konforme Umgestaltung der Prozesse und der damit einhergehenden Veränderungen im Unternehmen ermöglichen.

https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Changemanagement_in_der_Pharmaindustrie

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