CMC- / GMP-Update
Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten
Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht integraler oder integraler Natur sein. Bei den nicht integralen Produkten, z. B. beigepackten oder referenzierten Medizinprodukten, gelten schon länger die allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte und die sich daraus ergebende Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung. Integrale Produkte können in der EU entweder als Medizinprodukte oder als Arzneimittel reguliert sein – je nachdem, welcher Teil (Arzneimittel oder Medizinprodukt) im Wesentlichen für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Als Medizinprodukte dann, wenn der Arzneimittelanteil „unterstützender“ Natur ist, wie das z. B. bei mit Wirkstoffen beschichteten Stents oder Knochennägeln der Fall ist. Diese Produktgruppe wird hier nicht weiter betrachtet. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen Kombinationsprodukte, die als Arzneimittel reguliert werden und bei denen das Medizinprodukt der Verabreichung dient oder diese unterstützt, wie das z. B. bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder inhalativ verabreichten Arzneimitteln der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören.