Comparison of polysorbate 20 qualities

Polysorbat 20 (PS20) ist ein häufig verwendeter Hilfsstoff in biopharmazeutischen Produktformulierungen, dessen Qualität in allen wichtigen Pharmakopöen spezifiziert ist. Die für diesen Hilfsstoff bekannten Herausforderungen stehen im Zusammenhang mit Verunreinigungen (Peroxiden) und Abbauprodukten (langkettigen Fettsäuren), die im Hilfsstoff selbst vorhanden sind und zusätzlich durch Esterspaltung in der Endformulierung während der Lagerung entstehen können.

In diesem Artikel werden die Unterschiede einiger auf dem Markt erhältlichen PS20-Qualitäten – die den Anforderungen des Arzneibuchs entsprechen – nach Trübungspunkt, Peroxidkonzentration, Oberflächenspannung, Gaschromatografie und dynamischer Lichtstreuung beschrieben.

Marktqualitäten, die von den Herstellern als „überlegene“ Qualitäten bezeichnet wurden, wiesen durchweg einen leicht, aber signifikant niedrigeren Gehalt an langkettigen Fettsäuren auf, was sich auch in niedrigeren Trübungspunkten, aber nicht in kritischen Mizellbildungskonzentrationen niederschlug. Darüber hinaus wurden niedrigere Peroxidwerte in den als „überlegen“ vermarkteten Qualitäten im Vergleich zu Standard-Qualitäten gefunden. Alle Chargen erfüllten die Anforderungen des Arzneibuchs – inwieweit die als „überlegen“ vermarkteten Qualitäten angesichts der hier beobachteten kleinen Unterschiede einen Vorteil bieten, muss von Fall zu Fall gezeigt werden.

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