Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated...
Effizientes Complaint-Management für pharmazeutische Produkte ist zum Schutz der Patientengesundheit unerlässlich. Es umfasst auch die Erfassung/Dokumentation, die Überprüfung, die Untersuchung und die Bewertung von Reklamationen in Bezug auf potenzielle Qualitätsmängel des pharmazeutischen Produkts und ggf. einen Rückruf der betroffenen Charge(n) oder des Produkts. Die Untersuchung und Beurteilung von Qualitätsmängeln sollte unter Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements durchgeführt werden, um eine Entscheidung in Bezug auf die Notwendigkeit für „Corrective und Preventive Actions“ (CAPA) zu ermöglichen.