COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln?

Am 27.03.2020 haben Bundestag, Bundesrat und der Bundespräsident das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft gesetzt. Es wurde im Wesentlichen das Infektionsschutzgesetz in § 5 geändert, um der Exekutive, also dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), mehr Kompetenzen im Kampf gegen das Corona-Virus zu schaffen. Zu den Details siehe auch Streiflicht pharmind-Ausgabe 4/2020. Auf der Grundlage dieses Gesetzes wurden inzwischen 2 weitere Verordnungen erlassen, nämlich die „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV). Sie beschäftigt sich im Wesentlichen mit der Beschaffung von Arzneimitteln durch die Behörden des Bundes und ist daher für pharmazeutische Unternehmen nur begrenzt von Bedeutung. Schon wichtiger ist die auf derselben Rechtsgrundlage erlassene SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung. In dieser Regelung schafft das BMG Ausnahmen vom SGB V, z. B. bei der Aut-idem-Substitution durch Apotheken sowie Ausnahmen vom Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung sowie von der Arzneimittelpreisverordnung. Ferner sind Ausnahmen von den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen vorgesehen. Diese Regelungen können mittelbare Auswirkungen für pharmazeutische Unternehmen haben. Schon wichtiger ist hier die Regelung in § 8, mit der Hersteller und Vertreiber vom BMG verpflichtet werden können, Auskünfte über die Arzneimittelbestände zu geben und den Handel mit bestimmten Produkten zu beschränken oder zum Verkauf zu verpflichten. Das ist Planwirtschaft pur, die für die Übergangszeit hingenommen werden muss, sie wird nur durch die Regelung in § 10 Abs. 2 zum Außerkrafttreten erträglich: Die Verordnung tritt mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft, ansonsten spätestens mit Ablauf des 31.03.2021.

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