Der neue Annex 1
Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring
Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ . Dieser enthält u. a. Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie dem Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring, die im Folgenden eingeordnet werden sollen.
https://www.ecv.de/beitrag/Cleanroom-and-Processes/Der_neue_Annex_1