Extractables and Leachables Assessment of Single Use Systems Used for Biologics
Derzeit kommen Einwegsysteme bei der Herstellung von biopharmazeutischen Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln in der biopharmazeutischen Industrie vermehrt zur Anwendung. Dies ist auf eine Vielzahl von Vorteilen gegenüber dem Einsatz von Edelstahl zurückzuführen, so entfällt die Reinigungsvalidierung, die Flexibilität wird erhöht und Kosten werden reduziert.
Als Extractables/Leachables (E&L) werden Verunreinigungen bezeichnet, die entweder unter übertriebenen Laborbedingungen (Extractables) aus Produktionsmaterialien herausgelöst werden oder unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen (Leachables) aus Produktionsmaterialien in den Prozessstrom migrieren können. Leachables stellen durch ihren potenziell negativen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels ein Risiko für die Patientensicherheit dar und müssen deshalb überprüft werden. Wegen der enormen Anzahl an Einwegsystemen die für die komplexen Herstellungsprozesse für Biopharmazeutika verwendet werden ist eine risikobasierte Überprüfung auf EL ein Schlüsselfaktor.