GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen
In der pharmazeutischen Industrie gibt es starke Bestrebungen, den Kalibrieraufwand zu reduzieren. Gleichzeitig soll die Anlagenauslastung ohne Erhöhung des Ausfallrisikos gesteigert werden.
Seit Beginn 2018 sind selbstkalibrierende Temperaturfühler für pharmazeutische Prozesse mit Heißdampfsterilisation (SIP) verfügbar. Eine im Sensor integrierte rückführbare Referenz kalibriert die Messstelle bei jedem Durchlauf eines SIP-Zyklus vollautomatisch selbst. Diese Ein-Punkt-Kalibrierung findet im Einklang mit der Forderung des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU nach Kalibrierung statt. Die Messunsicherheit ist bei dieser Methode unabhängig vom Arbeitspunkt über den gesamten Messbereich hinweg garantiert. Die Prozesssicherheit wird durch die quasi-permanente Überwachung deutlich und ohne manuellen Aufwand erhöht.
Der Beitrag geht außerdem auf die Fragen der Qualitätssicherung ein und beschreibt praktische technische Anwendungen des Sensors.