GMP-Monitoringsysteme
Regulatorische Neuerungen im Annex 1 (2022) des EU-GMP-Leitfadens
Der Leitgedanke des Quality-Risk-Managements findet in Form der neu eingeführten Kontaminations-Kontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) Einzug in den Annex 1. Das Monitoring ist dabei ein wesentlicher Bestandteil der CCS. Durch den neuen Annex 1 ergeben sich regulatorische Neuerungen wie das Trending generierter Monitoring-Daten, das mikrobiologische Monitoring der Reinraumbekleidung sowie die Ermöglichung alternativer Schnelltestmethoden im Bereich Viable Particles.
https://www.ecv.de/beitrag/Cleanroom-and-Processes/GMP-Monitoringsysteme