Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen
Von der Einführung des ersten Reinraums bis zur Etablierung einer Serienfertigung: Ein Praxisbericht
Die Fertigung medizintechnischer Komponenten unterliegt hohen Hygiene- und Reinheitsanforderungen. Viele Kunststoffbauteile, die im Spritzgussverfahren hergestellt werden, vom Insulin-Pen über die Nadelschutzsysteme bis hin zu komplexen mikrofluidischen Testträgersystemen, erfordern dabei laut der jeweiligen Norm Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 bzw. GMP-Klasse C. Nach den ISO-Klassen ist eine maximal zulässige Partikelanzahl definiert, während der GMP-Leitfaden zusätzlich die Vermeidung mikrobiologischer Verunreinigungen regelt. Welche Herausforderungen beim Spritzguss und der anschließenden Montage und Verpackung in der Serienfertigung zu meistern sind, welche Prozesse und Kontrollmechanismen erforderlich sind, zeigt der vorliegende Beitrag auf.
https://www.ecv.de/beitrag/cleanroom-and-processes/Kunststoffspritzguss_unter_Reinraumbedingungen