Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie
Eine „Gradwanderung“ zwischen Tradition und Innovation
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP [1]. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden. Die Überwachung des Reinigungsprozesses oder auch die kontinuierliche Prozessüberwachung können hier als Beispiele genannt werden. Alle Verfahren, die während der Reinigung und der Reinigungsvalidierung verwendet werden, dienen dazu, die Kontaminationen von pharmazeutischen Produkten zu vermeiden und somit beste Produktqualität wie auch höchste Patientensicherheit zu gewährleisten. Da Änderungen in der pharmazeutischen Herstellung sehr kritisch betrachtet werden müssen, wird jede Änderung, z. B. im Reinigungsprozess mittels eines Change Managements bewertet und freigegeben, bevor die Implementierung erfolgen kann. Aus diesem Grund werden viele Reinigungsprozesse seit Jahren unverändert durchgeführt. Diese Prozesse sind am Standort validiert worden und werden deshalb immer in der gleichen Weise ausgeführt. Der Aufwand, der für eine neue Reinigungsvalidierung nötig ist, verhindert oft die Investitionen in moderne Reinigungstechnologie für bestehende Anlagen. Selbst eine Optimierung des bestehenden Reinigungsprozesses, mit dem Ziel, Zeit oder Ressourcen einzusparen, wird wegen des hohen Dokumentationsaufwands im Rahmen des Change-Management-Prozesses selten durchgeführt. Eine Optimierung des Reinigungsverfahrens kann jedoch aus verschiedenen Gründen sinnvoll sein. Mögliche Motive sind hier Optimierungen im Wassermanagement, Zeitreduzierungen oder Abwasserthematiken.