Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport
Isolierende Versandverpackungen sind neben aktiv temperaturgeführten Transporten ein integraler Bestandteil zur Gewährleistung des sachgemäßen Transports von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Nach den GDP-Richtlinien sind die Versender dazu verpflichtet, Arzneimittel in jenem Temperaturbereich zu transportieren, in dem sie laut Herstellerangabe gelagert werden sollen. Um dies nachweislich zu gewährleisten, müssen Distributionsrouten validiert werden. Die Temperaturführung während des Transports wird durch Datenlogger an der Ware dokumentiert, wobei die Einhaltung der jeweiligen Temperatur-Ober- und -Untergrenzen für eine erfolgreiche Validierung zwingend vorgeschrieben ist. Da diese sog. Transportvalidierung mitunter mit erheblichem Aufwand verbunden ist, greifen die Versender oft auf präqualifizierte Verpackungssysteme zurück, die ein höchstes Maß an Sicherheit in Bezug auf die Temperaturführung versprechen und das Risiko von Temperaturabweichungen während der Transportvalidierung und der hierauf folgenden Echt-Transporte minimieren. Eine Transportvalidierung kann nur auf Grundlage von qualifizierten Transportmitteln (aktive oder passive) erfolgen. Unter einer Präqualifizierung ist hierbei ein nachvollziehbares und replizierbares Testverfahren des Verpackungsanbieters zu verstehen, welches die Eignung der angebotenen Verpackung für den spezifischen Einsatzzweck belegt. Eine vollständige Präqualifizierung umfasst neben den thermischen Tests auch mechanische Belastungstests (Sturz- und Kompressionstests). Im Folgenden soll allerdings lediglich die Präqualifizierung der thermischen Eigenschaften beleuchtet werden.