Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke

In verschiedenen Bereichen der Wirtschaft existieren Prozesse, die einen reinen Bereich oder einen Reinraum benötigen. Diese Bereiche und Räume haben kontrollierte Bedingungen bzgl. partikulärer und mikrobiologischer Verunreinigungen. Sie sind so konstruiert, dass ein Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Verunreinigungen vermindert wird. Diese Bereiche und Räume müssen regelmäßig qualifiziert werden, um so den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen zu erhalten.

Analog verhält es sich beim Einsatz von Druckluft in diesen reinen Bereichen und Räumen. Druckluft kommt in verschiedenen Prozessschritten mit den Produkten in Berührung und muss somit die gleichen Bedingungen wie die Luft im Reinraum erfüllen können. Doch wie wird dieser Nachweis erbracht? Welche Anforderungen gelten für die Druckluft? Welche Berechnungen und Beurteilungen müssen gemacht werden? Dieser Text soll Aufschluss geben über diese und andere Fragen – ein Beitrag für den Erfolg der nächsten Qualifizierung.

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