Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis?

Im Nov. 2021 wurde nach 15 Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel Beachtung gefunden. Nachfolgend fordern auch andere ICH-Guidelines die Anwendung von Risikomanagement zur Erreichung und Sicherstellung von Qualitätszielen. Der Entwurf kann nun kommentiert werden und wird naturgemäß noch geändert. Dieser Beitrag beschreibt die Gründe für die Anpassungen im Kontext der Entwicklungen, die Änderungen im Einzelnen und versucht, die praktischen Aspekte zu behandeln. Er geht auf die Frage ein, ob diese Revision die Erwartungen erfüllt und ob sich daraus weitere Impulse für das Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie ergeben. Zusammenfassend ergibt sich ein gemischtes Bild; denn grundsätzlich Neues bringt diese Revision nicht. Der Fokus liegt nach wie vor bei Produktentwicklung und -kommerzialisierung. Es werden einige wichtige praktische Themen präzisiert. Andere, die schon früher im Annex II erwähnt wurden, jedoch nicht. Das ist bedauerlich, denn in einem modernen Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ICH Q10 ist Produktrealisierung nur ein Ziel. Die Organisation muss auch die Kontrolle aller Aktivitäten sowie eine kontinuierliche Verbesserung sicherstellen. Dieser erforderlichen Vernetzung aller Aktivitäten der Organisation mittels Risikomanagement wird so noch keine Rechnung getragen. Im Sinne einer Guideline bleibt daher noch „ausreichend Spielraum“ bei der Implementierung in Organisationen und für die weitere Entwicklung des regulatorischen Umfelds.

https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Quality_Risk-Management_ICH_Q9R1_quo_vadis