Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin
Fallstudie zu Konzeption und Realisierung
Die beiden in diesem Beitrag enthaltenen Systeme zur Herstellung von personalisierten Zelltherapien bzw. zur Konstruktion und technischen Versorgung von Reinräumen wurden mit Blick auf eine hohe Integrationsdichte und größtmögliche Standardisierung entwickelt, um Entwicklungszeiten und -kosten für die Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zu senken. Da die Nachfrage nach personalisierter Medizin und qualitativ hochwertigen Produktionsanlagen stark ansteigt, wurden diese Systeme zu einer integrierten Gesamtlösung weiterentwickelt. Die Produktionsumgebung, d. h. die Reinräume und deren Versorgung, sowie der darin stattfindende Produktionsprozess mit allen notwendigen Arbeitsabläufen wurden aufeinander abgestimmt und bzgl. des zentralen Herstellungsprozesses optimiert und standardisiert. Lokale und internationale Anforderungen der aktuellen guten Herstellpraxis (cGMP) sind im Design berücksichtigt, wobei die Flexibilität für individuelle Anwenderbedürfnisse erhalten bleibt. Um das Konzept zu testen, wurde innerhalb von 6 Monaten in Schanghai eine Kleinproduktionsanlage zur Herstellung von klinischen Prüfmustern realisiert. Dank des hohen Standardisierungsgrads konnten der Planungsaufwand auf ein Minimum reduziert, ein Großteil des Reinraumbaus in die eigene Werkstatt ausgelagert, intelligente Produktionsanlagen per Plug & Play integriert und ein großer Teil der Dokumentation im Vorfeld erstellt werden.