Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sowohl an traditionelle pflanzliche als auch an registrierte und zugelassene homöopathische Arzneimittel werden regulatorische Anforderungen gestellt, die sich von „klassischen“ Individualzulassungen z. T. deutlich unterscheiden. Hierbei gibt es verschiedene Genehmigungsarten, auf die unterschiedliche regulatorische Anforderungen anzuwenden sind – selbst innerhalb der Gruppe der homöopathischen Arzneimittel variieren regulatorische Anforderungen.
Dies gilt insbesondere im Regelungsbereich der Pharmakovigilanz, da man hier sicher dem erwartet geringeren Risiko bestimmter Genehmigungsarten durch angepasste Anforderungen Rechnung tragen will.
Vor allem in Bezug auf die Pharmakovigilanz (PV) führen die unterschiedlichen Anforderungen an homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel bei den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen oft zu Fragen, da entsprechende Ein- und Ausschlüsse zu Pharmakovigilanz-Verpflichtungen in verschiedenen rechtlichen Vorschriften zu finden sind und oft nur in Kombination miteinander ein klares Bild ergeben.