Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS
Das EViSiMa®-Projekt
Die Detektion und Beurteilung von Signalen ist ein wichtiger Teil der Pharmakovigilanz-Verpflichtung der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln. Seit dem 22.11.2017 steht durch die Öffnung der europäischen Datenbank für Nebenwirkungsfälle, European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance), und dem Zugang zum EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) für Zulassungsinhaber eine neue Quelle für die Signaldetektion und die Signalevaluierung zur Verfügung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt über EVDAS zwar die statistischen Daten (in Form von electronic Reaction Monitoring Reports (eRMRs) als Reporting Odds Ratio (ROR(-))-Werte) bereit, diese aufbereiteten Informationen müssen jedoch für die Signaldetektion und die Signalvalidierung entsprechend weiter analysiert werden. Aufgrund der großen, ständig wachsenden Menge an Meldungen von Einzelfällen zu möglichen Nebenwirkungen ist es unerlässlich, effiziente Prozesse zur gesetzeskonformen Analyse der Verdachtsfälle zu entwickeln. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und Verpflichtungen zur Nutzung von EudraVigilance bzw. EVDAS im Rahmen des Signalmanagements, die Struktur der in EVDAS bereitgestellten Daten, praktische Aspekte und Methodiken zur Auswertung der über EVDAS zur Verfügung gestellten Daten und zu den Herausforderungen und Grenzen, die bei der Analyse der Daten aus EVDAS berücksichtigt werden müssen.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Signalevaluation_und_-management_mittels_EudraVigilanceEVDAS